认证简介:

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质☆量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法♀规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的①要求》（以下简称旧版标准），其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。

在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运↙行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管¤理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监◤管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须ω充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行①风险管理。

通过CQC提供的医□　疗器械质量管理体系认证，可以帮助组织：

a) 提高和改善企业的管理◆水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

b) 提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更『大的经济效益；

c) 通过有效的风险管理，有效∑　降低产品出现质量事故或不良事件的█风险；

d) 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

e) 提高员工的责任感，积极性和奉献ㄨ精神

认证范围:

医疗器械质量管理体系认证业务开展范围

CQC受理医疗器械质量管理体系认证申请的组织，其产品应属于下列4类中的一类或他们的组合。

2. 1 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中列为一、二类的医疗器械（相关的设计、生产），三类医疗器械暂不受理。

2. 2 销售市场所在国家或地区的相关◤法规规定属于医疗器械的产品（认证申请时应提供相关的法律法规、产品标准以及该产品出口国的合▽同）；

2. 3 上述医疗器械的零部件或是为其配套的相关产品。

2. 4 上述产品的㊣销售（批发、零售）、代理及其他服务（如安装、维修、技术培训等售后服务）。

ISO 13485认证证书样本